中 医 临 床 研 究 方 法 指 南(转贴)
第三节中医临床研究论文撰写一、题目
论文首先要有简明而涵意丰富的题目。即题目应概括全文，简短明了，引人注目。
（一）内容
1、能概括全篇论文主要内容——全文缩影。
2、包含有关键词（实词）。
3、应能反映文章的科学假说。
4、准确、易懂的学术语言——避免文艺性、夸张性、广告性语言。
（二）要求
1、简短：一般不超过25个字，简洁明了，实事求是。例如：益智颗粒治疗血管性痴呆的临床研究。
2、具体：包括具体研究内容，不能抽象、笼统、含蓄和过大。例如：高血压病的研究、中西医结合治疗肿瘤。
3、引人注目，富有创意，使人看到题目，愿意读下去，了解具体内容。例如：温运阳气药在急性黄疸肝炎治疗中的作用、 复方丹参滴丸治疗心绞痛（不稳定、变异、心梗后）。
（三）注意事项
1、动笔前想标题，写完后定标题。
2、反复推敲，删除无用虚词如，“关于”、“研究”、“观察”、“系统”等。
3、题目中不使用缩写词、专用词、化学分子式等不易看懂的词。
4、题目中一般不用标点符号。
二、作者和单位
（一）作者资格
1、对课题设想、设计、实施、数据处理及论文学术性解释有贡献者；
2、起草论文或作重要、严格修改者；
3、对论文内容负责，拍板定稿，可以解释问题者。
（二）要求
1、真名、全名。
2、按贡献排序。
3、行政领导、科研管理、投资者、仅做一般辅助工作者不应署名。
4、单位署名在论文第一面下边，写明联系单位的具体名称和邮编。
三、摘要
（一）内容
1、背景、研究目的、重要性。
2、完成了哪些工作：主要研究内容，包括研究对象、研究途径、方法步骤、数据处理方法。
3、主要发现具体结果：主要数据、统计结果及结论性意见。
4、意义和价值：创新点、学术价值和贡献。
（二）要求
1、内容精湛为主要研究内容及结果、核心、创造性内容。虽然字数少但内容完整、系统、准确、便于收录文摘及检索系统。
2、写作上要概括性强，文字精炼，字数150个字左右。
四、关键词和主题词
（一）定义
关键词：作者采作的能够表达文献内容的未规范化的自然语言。
主题词：将提出的关键词根据相应的主题词表进行规范化的自然语言。
（二）提取方法
1、主题分析：剖析、浓缩、提炼能够反映文章主题的关键性词和词组。
2、分解复合概念：将多个词组构成的复合概念分解成简单概念的词或词组。
3、提出关键词或词组
阿期匹林防治缺血性脑血管病的临床流行病学研究
老年食管癌性狭窄 内镜下五种治疗效果评价
（三）注意事项
1、关键词应尽可能表达简单概念，词组应是习惯使用的复合概念。
对主题的表达应准确，防止过粗或过细。例如：缺血性脑血管病/脑血管病白细胞介素1/白细胞介素 缺血性、出血性脑血管病/脑血管病 白细胞介素1.6.13/白介素类
五、前言（引言、序言）
（一）目的
论文正文前面一段短文，目的是向读者介绍本文的背景知识，主题、目的和总纲，引导读者阅读和理解文章内容。
（二）内容
1、简述研究课题来源及理论依据，包括密切相关的少量文献资料。
2、该项研究重要价值。
3、研究目的、范围、方法及特点。
（三）写作
1、提纲挈领，开门见山，直接切题。
2、观点鲜明，问题突出，反应本文研究问题，需求迫切，意义重大以引起共鸣。
3、字数一般150-300字。
（四）注意事项
1、文章的帽子——引出文章——恰到好处。
2、回顾研究历史应避免繁琐，一言以敝之才好。
3、不要论文中的数据和结论。
4、评价水平的用词要科学有依据，慎用国内外未见报道，首次报道创造性等词语。
六、材料与方法
（一）受试对象
1、实验的受试对象如是病人，应说明来自住院或门诊，同时必须将疾病诊断标准纳入标准，排除标准病情判断依据、疗效判断标准、性别年龄以及有关情况加经简介，还应说明观察条件。正常对照应说明来源、健康含义、性别、年龄及有关情况。
2、受试对象若是动物，则应说明来源、种系、性别、年龄、体重、健康情况、麻醉与手术方法等等。
3、中医临床研究还要注意病证结合，对动物要扼要描叙模型复制的方法。
4、应说明分组原则与样本分配方法（配对、配伍或完全随机）。
（二）被试因素
1、被试因素是药物时，应说明药物来源（包括批号）、剂量、施加途径与手段。中草药还应注明学名，说明产地与制剂方法。
2、倘若以疗法作为被试因素，那么该疗法的出处、施加等级与方法、疗程等等都应加扼要介绍。
3、被试因素与受试对象如何组合安排，均可以设计方案形式明确地予以表达。
（三）反应指标
至于反应指标的测定方法，如系通用的常规方法，仅提名称即可；如系较新方法，则应注明出处；如果为了适应本实验的需要，对某方法作了一些小的改良，则应说明修改的根据与内容；倘若本文所使用的方法是作者自己建立的新方法，那么新的方法事先应另行成文，不要将新方法介绍与运用该方法研究的新问题混在一篇文章中；若论文属于报道新的方法，则应详尽具体，特别是试剂配制与实验具体操作步骤应当清楚，便于读者学习与推广应用。
试剂如系常规试剂，说明名称、来源、规格、批号即可；若系新的试剂，还需写出分子式与（或）结构式；如需要配制，则应将配方与制备方法一并交代清楚。所用重要仪器也应注明生产厂家与型号。
如果在一篇论文中涉及几个不同方法与材料的实验，而且方法与结果关系甚为密切，为了使读者一目了然，必要时可将方法与结果合在一起，标题为“方法与结果”。
（四）实施或实验路线及步骤
1、实验方法的原理及设计。
2、技术路线、实施过程程序。
（五）统计方法
在材料与方法项中，还应简要说明在什么条件下使用何种统计处理方法与显著性标准，必要时还应说明计算手段与软件名称。
七、结果
是论文关键内容，创新点和结论的依据，也是评价论文水平的根据。
（一）内容
1、临床和实验结果
2、经统计处理过的数据，导出的公式，效果比较的图表
3、影象资料、病理照片、模式图。
（二）数据和单位
1、用阿拉伯数字。
2、小数点后面保留位数：标准差÷3=X ，保留X的最高位数。例如：5.786±0.636g ， 0.636÷3=0.212，写作：5.7±0.6g 。
3、计量单位应参照法定计量单位。
4、第一次出现时应写明法定计量单位数值，后面加括号注明正常参考值。血糖9.6mmol/L（正常参考值3.9-5.8mmol/l）。
5、列表时在表头标题后面可注明表中数据的法定计量单位。
6、时间符号：s、min、h、d等，在文中用中文，在表、图中使用符号。
（三）表和图
1、简明、清晰、易懂，一般一个表（图）只设计一个（或一类）内容。
2、内容为：药物、途径、对象、指标与单位、结果。
3、图、表内容不要重迭，两者各有所长，根据需要采用。表可显示确切数据，而图可反映变化趋势，对比强烈、直观。
4、表为三线表，两侧开口，尽量不同纵线，必要时可加用横线。
标题
------------------------------------顶线
栏头 观察指标
------------------------------------栏目线
表身 数据
------------------------------------底线
脚注
5、图有柱图、线图、直方图、散点图等。图的标题在图的下边，注释放在图的附近，应有纵横坐标单位和标志数据。
（四）全面、真实报告结果
1、与研究预想结果有矛盾的现象、结果及数据应客观反映，如无效、恶化、毒副效应、不良反应。
2、失访情况真实反应。
3、真实报告阴性或相反结果。可能就是真实结果或包涵着真理，或提示设计缺陷，都是以珍惜和利用。
（五）注意事项
1、按研究程序或相关内容，分段报告。
2、结果部分文字叙述和图表要合理配合，不要重复，以清楚表述为原则。
3、突出主要内容，创新性结果，不要堆积数据，为内容丰富所累。
4、只论述本项研究结果，除用于比较以外，不能引用其它研究资料掺挟到结果中来。
5、一般不进行系统的理论分析和论述。
八、讨论
（一）讨论的内容
讨论是实验结果的升华部分，也是衡量作者学术水平高低的内容。也就是说，在讨论中通过综合分析与逻辑推理，使感性认识提高到理性认识，从广度和深度两方面丰富和提高对实验结果的认识。
1、概述国内外对本课题的研究动态。
2、着重阐明本文与前人和别人工作相比的创新点何在，以及本项实验结果从哪些方面强烈支持这一创新点与结论。
3、实验结果可能的其它解释，以及排除这些可能性的理由和根据。
4、创新点的理论与实践意义，应特别强调对医学发展与临床实践的意义。
5、未能解决的问题以及解决这个问题的可能途径和展望。
（二）注意事项
1、讨论部分不等于自由论坛园地，不能泛泛而谈。讨论内容必须从本文的实验结果出发，紧紧围绕创新点与结论展开。
2、结论与结果要分开结果是客观事实，结论是人们对客观事实的理性概括，这种理性概括与客观事实符合程度如何，不应说得过于绝对化。每篇论文的实验结果都是在著者限定条件下得到的事实，所做的结论可能只适用于一定的范围与条件，所以夸大自己的结论是不恰当的，应当留有余地。
3、切忌推理过分外延由于生物科学与医学许多问题并未阐明，所以推理应当持严谨的态度，通常冠以“可能”为要。一般就来，从实验结果出发的一级推理，大体是可靠的，但二级以上的推断大多数不完全正确甚至是错误的。
4、必须大量查阅有关文献讨论的好坏，在一定程度上反映作者的业务能力。因为讨论的广度与深度在很大程度上取决于掌握文献的多少。
5、坚持一分为二的观点任何研究在时间、空间与条件上都存在一定的局限性，总有不完备之处。诸如体外试验结论有待体内试验证明；体内效应的机制有待深入研究；本实验的发现有待别的实验室验证；本试验尚存问题有待进一步研究等等。别人报道不同之处，应当客观地分析可能原因。
九、小结
将研究结果和讨论分析后的认识，以简明的结论形式表达出来、并归纳成几条，指明理论和实际意义，它是整个文章内容的高度概括。
十、致谢
实验性科研离不开他人帮助，在正文结尾后，应当对曾为文稿作了帮助的人，如指导、审阅并提出宝贵意见的老师、同事、部分操作者、标本提供者以及其它在完成论文过程中发挥过助手作用的同仁，以简词表示谢意。
十一、参考文献
参考文献是科研论文必不可少的组成部分，它不仅反映论文起点的高低，而且说明作者跟踪国内外该领域前沿的程度。读者通过参考文献，除进一步了解该文的来龙去脉外，同时还为自己评估该文的水平与意义提供了文献依据。
关于参考文献的书写要求，应列出作者姓名、文题、杂志名称、年份、卷（期）、起（止）页。著作：作者姓名、书名、出版社地址、出版社名称、版次、页数。例如：
吕秀凤，谢蜀生，朱洪荫，等. 桂枝汤免疫抑制作用的实验研究. 中国中西医结合杂志1989；9（5）：283-285.
邓铁涛，郭振球. 中医诊断学.第一版.上海:上海科学技术出版社,1994:55-56.
中 医 临 床 研 究 方 法 指 南(转贴)
新药（中药）申报资料临床研究项目表中药新药的分类及新药（中药）申报临床研究资料
一、中药新药的分类
第一类：
中药材的人工制成品。
新发现的中药材及其制剂。
中药材中提取的有效成分及其制剂
复方制剂中提取的有效成分。
第二类：
中药注射剂。
中药材新的药用部位及其制剂。
中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。
中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。
复方制剂中提取的有效部位。
第三类：
新的中药复方制剂。
以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。
从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。
第四类：
改变剂型或改变给药途径的制剂。
国内异地引种或野生变家养的动植物药材。
第五类：
增加新主治病症的药品。
新药（中药材）申报资料项目
一、综述资料
1. 品种研制工作概况。
2. 名称（包括中文名、汉语拼音、拉丁名）及命名依据。选题目的、选题依据及有关
文献资料综述。
3. 药材包装材料的性能、规格的设计样稿和说明。包装上必须附有品名、贮藏、质量
合格标志、产地、调出单位和日期等内容。
中药材的人工制成品、中药材中提取的有效成分和部位、以人工方法在动物体内的制取
物等要求同《新药（中药制剂）申报资料项目》中的第4项。
二、药学资料
4. 中药材的来源及其鉴定依据。
5. 生态环境、生长特征、栽培或培殖技术，产地加工和炮制方法等资料。
6. 药材性状、组织特征、理化鉴别等研究资料（方法、数据、附图和结论）及文献资
料。
7. 临床试验用药材的质量标准草案及起草说明。
8. 药材的初步稳定性试验资料及文献资料。
9. 按临床试验用药材的质量标准提供有代表性的3批样品及其检验报告书，同时提供
原动、植、矿物标本，引种（养）药材还需同时提供原产地的动、植、矿物标本各2份（包
括带花、果、种子等鉴定特征）。每批样品数量应为全检需要量的3倍。
10. 药材的质量标准及起草说明，并提供对照品及有关资料（留作初审单位审核用）。
11. 药材的稳定性试验资料、结论和有关文献资料。
12. 按质量标准提供有代表性样品至少3批及其检验报告书，并提供原动、植、矿物及
引种（养）药材原产地的动、植、矿物标本各2份（包括带花、果、种子等鉴定特征）。每
批样品数量至少应为全检需要量的3倍。
三、药理毒理资料
13. 与功能主治有关的主要药效学试验资料及文献资料。
14. 一般药理研究的试验资料及文献资料。
15. 动物急性毒性试验资料及文献资料。
16. 动物长期毒性试验资料及文献资料。
17. 致突变试验资料及文献资料。
18. 致癌试验资料及文献资料。
19. 生殖毒性试验资料及文献资料。
四、临床资料
20. 文献古籍对本品性味归经、功能主治等内容的论述；现代研究对传统理论的印证和
修定；该药材应用于方剂的有关研究资料。
21. 临床试验设计方案及供临床医师参阅的药理、毒理研究结论。
22. 临床试验负责单位整理的临床试验总结资料，并附各临床试验单位的临床试验报
告。
新药（中药制剂）申报资料项目
一、综述资料
1. 品种研制工作概况。
2. 名称（包括中文名、汉语拼音）及命名依据。
3. 处方来源，选题目的、选题依据及有关文献资料综述。
4. 药品使用（试用）说明书样稿及起草说明。内容应包括药品名称、主要药味（成分）、
性状、药理作用、功能与主治、用法与用量、不良反应、禁忌、注意、规格、贮藏、有效期、
生产企业、批准文号等。
药品包装材料的性能、规格及标签的设计样稿及说明。特殊药品和外用药品的标志必须
在包装及使用说明上明显表示。
二、药学资料
5. 制备工艺及其研究资料。
6. 与质量有关的理化性质研究资料及文献资料。
7. 临床试验用药品的原料（药材）和成品的质量标准草案及起草说明。
8. 临床试验用药品的初步稳定性试验资料及文献资料。
9. 临床试验用样品及其质量检验和卫生标准检验报告书（样品数量至少应为全检需要
量的3倍）。
10. 生产用药品原料（药材）和成品的质量标准及起草说明，并提供对照品及有关资料
（留作初审单位审核用）。
11. 药品的稳定性试验资料、结论和该药品有效期的有关研究资料及文献资料。
12. 连续生产的样品至少3批（中试产品），及其质量检验和卫生标准检验报告书（样
品每批数量至少应为全检需要量的3倍）。
三、药理资料
13. 与功能主治有关的主要药效学试验资料及文献资料。
14. 一般药理研究的试验资料及文献资料。
15. 动物急性毒性试验资料及文献资料。
16. 动物长期毒性试验资料及文献资料。
17. 致突变试验资料及文献资料。
18. 致癌试验资料及文献资料。
19. 生殖毒性试验资料及文献资料。
四、临床资料
20. 处方组成及功能主治。用中医药理论阐述适应病症的病因、病机、治法与方解。
21. 临床试验的设计方案及供临床医师参阅的药理、毒理研究结论综述。
22. 临床试验负责单位整理的临床试验总结资料及各临床试验单位的临床试验报告。
附表1新药（中药材）申报资料项目表
┏━━━━━━┯━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃ │ │ 新 药 类 别 ┃
┃报送资料│ 项目编号 ├────┬────┬────┬────┨
┃ │ │ 第一类 │ 第二类 │ 第三类 │ 第四类 ┃
┠──────┼─────┼────┼────┼────┼────┨
┃ │ 1 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ ┃
┃综述资料├─────┼────┼────┼────┼────┨
┃ │ 2 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ ┃
┃ ├─────┼────┼────┼────┼────┨
┃ │ 3＃ │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ ┃
┠──────┼─────┼────┼────┼────┼────┨
┃ │ 4 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ ┃
┃ ├─────┼────┼────┼────┼────┨
┃ │ 5 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ ┃
┃药学资料├─────┼────┼────┼────┼────┨
┃ │ 6 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ ┃
┃ ├─────┼────┼────┼────┼────┨
┃ │ 7 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ ┃
┃ ├─────┼────┼────┼────┼────┨
┃ │ 8 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ ┃
┃ ├─────┼────┼────┼────┼────┨
┃ │ 9 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ ┃
┃ ├─────┼────┼────┼────┼────┨
┃ │ 10＃│ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ ┃
┃ ├─────┼────┼────┼────┼────┨
┃ │ 11＃│ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ ┃
┃ ├─────┼────┼────┼────┼────┨
┃ │ 12＃│ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ ┃
┠──────┼─────┼────┼────┼────┼────┨
┃ │ 13 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ± ┃
┃ ├─────┼────┼────┼────┼────┨
┃ │ 14 │ ＋ │ ＋ │ － │ － ┃
┃ ├─────┼────┼────┼────┼────┨
┃药理毒理│ 15 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ± ┃
┃ ├─────┼────┼────┼────┼────┨
┃ 资料 │ 16 │ ＋ │ ＋ │ ± │ ± ┃
┃ ├─────┼────┼────┼────┼────┨
┃ │ 17 │ ＋ │ － │ － │ － ┃
┃ ├─────┼────┼────┼────┼────┨
┃ │ 18 │ ＋ │ － │ － │ － ┃
┃ ├─────┼────┼────┼────┼────┨
┃ │ 19 │ ＋ │ － │ － │ － ┃
┠──────┼─────┼────┼────┼────┼────┨
┃ │ 20 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ ┃
┃ ├─────┼────┼────┼────┼────┨
┃临床资料│ 21 │ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ ┃
┃ ├─────┼────┼────┼────┼────┨
┃ │ 22＃│ ＋ │ ＋ │ ＋ │ ＋ ┃
┗━━━━━━┷━━━━━┷━━━━┷━━━━┷━━━━┷━━━━┛
注：1. ＋指必须报送的资料；
2. ±指须报送试验资料或详细文献资料；
3. －指毋须报送的资料；
4. ＃指申请生产时需增报的资料。
附表2新药（中药制剂）申报资料项目表
┏━━━━━━┯━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃ │ │ 新 药 类 别 ┃
┃报送资料│ 项目编号 ├───┬───┬───┬───┬───┨
┃ │ │第一类│第二类│第三类│第四类│第五类┃
┠──────┼─────┼───┼───┼───┼───┼───┨
┃ │ 1 │＋│＋│＋│＋│＋┃
┃综述资料├─────┼───┼───┼───┼───┼───┨
┃ │ 2 │＋│＋│＋│＋│＋┃
┃ ├─────┼───┼───┼───┼───┼───┨
┃ │ 3 │＋│＋│＋│＋│＋┃
┃ ├─────┼───┼───┼───┼───┼───┨
┃ │ 4＃ │＋│＋│＋│＋│＋┃
┠──────┼─────┼───┼───┼───┼───┼───┨
┃ │ 5 │＋│＋│＋│＋│±┃
┃药学资料├─────┼───┼───┼───┼───┼───┨
┃ │ 6 │＋│＋│＋│±│±┃
┃ ├─────┼───┼───┼───┼───┼───┨
┃ │ 7 │＋│＋│＋│＋│＋┃
┃ ├─────┼───┼───┼───┼───┼───┨
┃ │ 8 │＋│＋│＋│＋│＋┃
┃ ├─────┼───┼───┼───┼───┼───┨
┃ │ 9 │＋│＋│＋│＋│＋┃
┃ ├─────┼───┼───┼───┼───┼───┨
┃ │ 10＃│＋│＋│＋│＋│＋┃
┃ ├─────┼───┼───┼───┼───┼───┨
┃ │ 11＃│＋│＋│＋│＋│＋┃
┃ ├─────┼───┼───┼───┼───┼───┨
┃ │ 12＃│＋│＋│＋│＋│＋┃
┠──────┼─────┼───┼───┼───┼───┼───┨
┃ │ 13 │＋│＋│＋│±│＋┃
┃ ├─────┼───┼───┼───┼───┼───┨
┃ │ 14 │＋│＋│－│－│－┃
┃ ├─────┼───┼───┼───┼───┼───┨
┃药理毒理│ 15 │＋│＋│＋│±│－┃
┃ ├─────┼───┼───┼───┼───┼───┨
┃ 资料 │ 16 │＋│＋│＋│±│－┃
┃ ├─────┼───┼───┼───┼───┼───┨
┃ │ 17 │＋│－│－│－│－┃
┃ ├─────┼───┼───┼───┼───┼───┨
┃ │ 18 │＋│－│－│－│－┃
┃ ├─────┼───┼───┼───┼───┼───┨
┃ │ 19 │＋│－│－│－│－┃
┠──────┼─────┼───┼───┼───┼───┼───┨
┃ │ 20 │＋│＋│＋│＋│＋┃
┃ ├─────┼───┼───┼───┼───┼───┨
┃临床资料│ 21 │＋│＋│＋│＋│＋┃
┃ ├─────┼───┼───┼───┼───┼───┨
┃ │ 22＃│＋│＋│＋│＋│＋┃
┗━━━━━━┷━━━━━┷━━━┷━━━┷━━━┷━━━┷━━━┛
注：1. ＋指必须报送的资料；
2. ±指须报送试验资料或详细文献资料；
3. －指毋须报送的资料；
4. ＃指申请生产时需增报的资料。
附表3新药（中药）申报资料临床研究项目表
临床研究
新药类别
分期
试验组
例数
第一类
第二类
第三类
第四类
第五类
Ⅰ
20-30
+
+
※27
※28
※29
Ⅱ
>=100
+
+
+
+
+
Ⅲ
>=300
+
+
+
-
-
Ⅳ
>=2000
+
+
※27
※28
-
注：1. ＋ 指必须报送的资料；
2. － 指不需报送的资料；
3. * 见说明中的内容，如*27 指见说明与注释之第27条。
4. 表中例数均指试验组病例数，各期试验的对照组设计要求参见
《中药新药研究的技术要求》。
分类与申报资料的说明与注释
1.中药材的人工制成品系指根据该药材的特性和主要组分用人工方法制得而成的产品，
如人工牛黄、人工麝香等。制成品的处方组成包括各组分的名称、配比和制成量；制备工艺
包括各组分的制备、加工和成品配制全过程及主要技术条件。并同时报送有关的试验方法、
数据及与原药材对比的药理、毒理、理化、临床研究等资料。
2.新发现的中药材系指无国家药品标准或省、自治区、直辖市药品标准的中药材。含新
的菌类药材（包括已有法定标准的菌类药材经人工发酵制得的菌丝体或菌丝体与发酵产物等
的混合物）及国内外有文献记载的天然药物作为中医用药者。
3.中药材中提取的有效成分、复方提取的有效成分系指提取的单一化学成分（纯度90%
以上），须按中医理论指导临床用药。该品及其制剂除按第一类要求申报资料外尚需补充以
下几个项目：
（l）确证其化学结构，提供其化学、物理全面研究资料（包括数据、图谱等）及有关
文献资料。
（2）药代动力学的试验资料及文献资料。
（3）生物利用度或溶出度的试验资料及文献资料。
4.中药注射剂的组分可以是有效成分或有效部位、单方或复方等。除复方中的药材可以
是省、自治区、直辖市药品标准外，其它组分必须符合国家药品标准，并附上该组分（药材）
的第2、10、11项资料及省药品监督管理局批准件（复印件），如组分未制订标准的，须按
相应类别报送有关资料，并随制剂一起上报审定。注射剂的主要成分必须基本清楚。
5.中药材新的药用部位，如果历代本草有记载，必须详细提供本草的年代、版本及有关
记述。
6.中药材、天然药物、复方中提取的有效部位系指提取的非单一化学成分，如总黄酮、
总生物碱等，有效部位含量一般不低于50%。
7.以人工方法在动物体内的制取物，如培殖牛黄、引流熊胆等。
8.中药材新的药用部位、以人工方法在动物体内的制取物和引种（养殖）药材，申报资
料中的5、6、10、11、13～16项的研究应与原药材作对比试验。其临床试验要求，根据其
对比试验而定。
9.新的中药复方制剂，系指法定标准未收载的制剂。其处方中的组分均应符合法定药品
标准。复方制剂中若含有未制定药品标准的药材应先制定其省级质量标准，按照《新药（中
药材）申报资料项目》中的第2、4、5、6、10～13、15、16、20项的要求报送资料，其资
料随制剂一起上报；若处方中的药材已制定省级药品标准的，须附上该药材的第2、10、11
项资料及省药品监督管理部门批准件（复印件）。除药材外的其它组分，如果未制定药品标
准的，须按相应类别报送有关资料并随制剂一起上报审定。
10.以中药疗效为主的中药和化学药品复方制剂，须以中医药理论为指导。除按要求的
申报资料外，尚需报送该组方中的中药、化学药品、制剂三者在药效、毒理、临床等方面的
对比试验研究等资料及文献资料。
11.改变剂型的药品（如是其它剂型改为注射剂的，按注射剂的要求报送资料），除按规
定报送资料外，还应提供原剂型的工艺、质量标准资料及新剂型与原剂型在制备工艺、剂型、
质量标准、稳定性和临床对比试验的研究资料。并说明新剂型药品的优、特点。
12.改变剂型又增加新主治病证的药品，除应按五类新药要求做新病证的药效学试验和
临床试验外，还应按本注释的第11条有关四类新药要求报送对比试验的研究资料。
13.改变给药途径的药品，如果是由局部用药改为全身用药者（如口服、吸入等制剂)，
按第三类新药要求申报资料。
14.中药材国内异地引种系指地道药材或野生变家养的动植物药材，其申报资料中的第
5、6、10、11、13、15、16项研究，应将原地与异地或野生与家养的药材进行对比。
如外观性状或内在质量标准有变化的，则按第三类新药要求申报资料，由省级药品监督
管理部门初审后报国家药品监督管理局审批。
15.增加新主治病证的药品，如临床用药剂量超过该药原剂量的，必须提供该药的急性
毒性试验资料或文献资料，临床用药时间超过原治疗时间的应报送长期毒性试验资料或文献
资料。
16.改变剂型或改变给药途径或增加新主治病证的药品，其质量标准必须有新的提高和
完善，增加理化检测指标等。
17.凡局部用药，除按所属类别报送相应资料外，尚须报送局部用药毒性研究的试验资
料及文献资料。
18.凡对人体具有依赖性倾向的药品，须报送药物依赖性试验资料及文献资料。
19. 初审单位对生产用药品的质量标准、稳定性、有效期等进行审核后,必须提出审核
前后的修改意见等有关资料。
20. 凡菌类药材和引种（养殖）药材，在生产的同时须了解是否有变异退化等现象，应
按申报资料项目的第5、6、10、11项要求进行三代监测，以便及时采取措施，保证质量。
21.新药用辅料系指除已应用的传统辅料外，在我国首次使用于中药制剂的赋形剂、附
加剂等。
新辅料的申报资料和审批程序按照《新药审批办法》及有关规定办理。
22. 药材按《新药（中药材）申报资料项目》要求报送资料；中药材中提取的有效成分、
有效部位及所有中药制剂均按《新药（中药制剂）申报资料项目》要求报送资料。药材（原
料）与其制剂按要求分别报送资料；作为两个品种计。
23. 有关新药药理、毒理、临床、质量标准、质量稳定性及对照品按《中药新药研究的
技术要求》（另行发布）执行。
24. 第一类新药需报送资料项目17致突变试验资料及文献资料，如致突变试验结果为
阳性者，还应报送项目18致癌试验资料。第二、三、四类新药如含致突变药材或成分，应
提供致突变试验资料或详细文献资料。
25. 凡对申请临床研究时所报送的资料有改动者，在申请生产时需重新补报，并说明原
因。
26. 计划生育药品包括避孕药、中止妊娠药及其调节生育的药物。
27. 三类药含毒性药材或配伍禁忌（十八反、十九畏）者要求进行Ⅰ期临床试验，视情
况可要求进行Ⅳ期临床试验。
28. 改剂型的同时，对工艺作了重大改动，变成有效部位药物的，宜作Ⅰ期临床试验，
视情况可要求Ⅳ期临床试验。
29. 增加新适应症，需明显加大剂量，延长疗程，方中又含毒性药材的要求进行Ⅰ期临
床试验。
30. 所报每项试验资料封面应写明试验项目、名称，试验负责人（签字），试验单位（盖
章）并注明各项研究工作的试验者、试验起止日期、原始资料的保存地点和联系人姓名、电
话，药品研究机构登记备案代码等。
31. 所报资料均须按资料项目中的规定号码编号，统一使用A4幅面纸张，并须打印。
第一部分报送一式5份（申请表报送一式6份），第二、三、四部分报送一式3份。
附件三：
编号：（ ）药申临字第 号
新药临床研究申请表
新药名称：__________________________
类 别：化学药品 第 ____________ 类
中 药 第 ____________ 类
国家药品监督管理局制
研 制 单 位 填 报 项 目
┏━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃ │ 通用名： ┃
┃ │ ┃
┃ │（中药标注汉语拼音） ┃
┃ ├─────────────────────────┨
┃ │ 英文名： ┃
┃新药名称│ ┃
┃ │（中药材标注拉丁名） ┃
┃ ├─────────────────────────┨
┃ │ ┃
┃ │ 化学名 ┃
┃ │ ┃
┠──────┼───────────────┬────┬────┨
┃ 原料药/ │ │ │ ┃
┃ │ │规格│ ┃
┃ 制剂剂型 │ │ │ ┃
┠──────┼───────────────┴────┴────┨
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃ 化学结构 │ ┃
┃ │ ┃
┃或处方 │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┠──────┼─────────────────────────┨
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃ 制备工艺 │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┠──────┼─────────────────────────┨
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃ 主要的药效 │ ┃
┃ │ ┃
┃ 学研究项目 │ ┃
┃ │ ┃
┃及结论 │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┗━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛
研 制 单 位 填 报 项 目
┏━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃ │ ┃
┃ 一般药理 │ ┃
┃ │ ┃
┃ 研究项目 │ ┃
┃ │ ┃
┃及结论 │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┠──────┼─────────────────────────┨
┃ │ ┃
┃ 毒理 │ ┃
┃ │ ┃
┃ 研究项目 │ ┃
┃ │ ┃
┃及结论 │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┠──────┼─────────────────────────┨
┃ │ ┃
┃动物药代│ ┃
┃ │ ┃
┃ 动力学研究 │ ┃
┃ │ ┃
┃ 项目及结论 │ ┃
┃ │ ┃
┠──────┼─────────────────────────┨
┃ │ ┃
┃临床研究│ ┃
┃ │ ┃
┃ 推荐的适应 │ ┃
┃ │ ┃
┃症、用法│ ┃
┃ │ ┃
┃ 及用量 │ ┃
┠──────┼─────────────────────────┨
┃ │ ┃
┃申请单位│ ┃
┃ │ ┃
┃ │ （盖章）┃
┠──────┼────────────┬─────┬──────┨
┃申请单位地址│ │电话│ ┃
┠──────┼────────────┼─────┼──────┨
┃ │ │ │ ┃
┃ 研制负责人 │ （签名）│日期│ ┃
┗━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━┷━━━━━┷━━━━━━┛
┏━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃ 省级药品监 │ ┃
┃ │ ┃
┃ 督管理部门 │ ┃
┃ │ ┃
┃初审意见│ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┠──────┼─────────────────────────┨
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃结论 │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┠──────┼──────────┬──────────────┨
┃ │ │ ┃
┃ 经办人 │ │ ┃
┃ │ （签名） │ ┃
┠──────┼──────────┤ ┃
┃ │ │ ┃
┃处负责人│ │ ┃
┃ │ （签名） │ （盖章） ┃
┠──────┼──────────┤ ┃
┃ │ │ ┃
┃局负责人│ │ 年月日 ┃
┃ │ （签名） │ ┃
┗━━━━━━┷━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━┛
附件四：
编号：（ ）申产字第 号
临床研究批件号：（ ） 号
新药证书(生产)申请表
新药名称：__________________________
类 别：化学药品 第 ____________类
中 药 第 ____________类
国家药品监督管理局制
研制单位填报项目
┏━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃ │ 通用名 ┃
┃ │ ┃
┃ │ （中药标注汉语拼音） ┃
┃ ├─────────────────────────┨
┃ │ 英文名 ┃
┃ │ ┃
┃ │ （中药材标注拉丁名） ┃
┃新 药 名 称 ├─────────────────────────┨
┃ │ ┃
┃ │ 化学名 ┃
┃ │ ┃
┃ ├─────────────────────────┨
┃ │ ┃
┃ │ 化学药品商品名 ┃
┃ │ ┃
┠──────┼────────────────┬───┬────┨
┃原 料 药 /│ │ │ ┃
┃ │ │规格│ ┃
┃制 剂 剂 型 │ │ │ ┃
┠──────┼────────────────┴───┴────┨
┃ │ ┃
┃化 学 结 构 │ ┃
┃ │ ┃
┃ 或 处 方 │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┠──────┼────────────────┬───┬────┨
┃ │ │用法│ ┃
┃适 应 症│ │与│ ┃
┃ │ │用量│ ┃
┠──────┼────────────────┴───┴────┨
┃ 毒 理 研 究│ ┃
┃ │ ┃
┃ 项目及结论 │ ┃
┃ │ ┃
┃（长期毒性及│ ┃
┃ │ ┃
┃ 致癌试验） │ ┃
┠──────┼─────────────────────────┨
┃ 临床药代动 │ ┃
┃ │ ┃
┃ 力学研究项 │ ┃
┃ │ ┃
┃目及结论│ ┃
┗━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛
研制单位填报项目
┏━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃临床研究│ ┃
┃ │ ┃
┃ 结 论 │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┠──────┼─────────────────────────┨
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃ 不良反应及 │ ┃
┃ │ ┃
┃ 注意事项 │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┠──────┼─────────────────────────┨
┃ │ ┃
┃ 稳定性试验 │ ┃
┃ │ ┃
┃研究项目│ ┃
┃ │ ┃
┃ 及结论 │ ┃
┃ │ ┃
┠──────┼─────────────────────────┨
┃ │ ┃
┃申请新药证书│ ┃
┃ │ ┃
┃ 单位 │ ┃
┃ │ （盖章） ┃
┠──────┼─────────────┬───┬───────┨
┃ 地址 │ │电话│ ┃
┠──────┼─────────────┴───┴───────┨
┃ │ ┃
┃申请生产单位│ ┃
┃ │ （盖章） ┃
┠──────┼─────────────┬───┬───────┨
┃ 地址 │ │电话│ ┃
┠───┬──┼─────────────┼───┼───────┨
┃ │证书│ │日期│ ┃
┃研制│ │ （签名）│ │ ┃
┃ ├──┼─────────────┼───┼───────┨
┃负责人│ │ │ │ ┃
┃ │生产│ │日期│ ┃
┃ │ │ （签名）│ │ ┃
┗━━━┷━━┷━━━━━━━━━━━━━┷━━━┷━━━━━━━┛
┏━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃省级药品监督│ ┃
┃ │ ┃
┃ 管理部门 │ ┃
┃ │ ┃
┃ 初审意见 │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┠──────┼─────────────────────────┨
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃结 论│ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┠──────┼───────────────┬─────────┨
┃ │ │ ┃
┃经 办 人 │ │ ┃
┃ │ （签名） │ ┃
┠──────┼───────────────┤ ┃
┃ │ │ ┃
┃处 负 责 人 │ │ ┃
┃ │ （签名） │ （盖章） ┃
┠──────┼───────────────┤ ┃
┃ │ │ ┃
┃局 负 责 人 │ │ 年月日 ┃
┃ │ （签名） │ ┃
┗━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━┛
附件五：
编号：（ ）新申转字第 号
新药试生产转正式生产申请表
新药名称：__________________________
类 别：化学药品 _______________ 类
中 药 _______________ 类
国家药品监督管理局制
新药试生产转为正式生产的申报资料
1.对国家药品监督管理局新药批件中所提意见的答复。
2.试生产连续10个批号以上的产品的全检数据及质量分析报告，试产期内生产未满
10批者应说明原因。
3.试生产期内对原报批产品稳定性考察数据（一般不得少于两年）；试生产产品稳定
性考察数据（一般不少于1年半）。
4.产品有效期的确定及其依据。
5.试生产期间省级药品检验机构抽检的全检数据及质量分析报告（一般不少于6批）。
6.质量标准执行情况的说明。质量标准草案如有修改，应附试验及文献依据。
7.近期连续3个批号的样品及其检验报告。
8.Ⅳ期临床试验总结资料。
9.使用说明书样稿及其修改的意见和依据。
10.包装及标签的设计样稿。
11.原批件及其附件的复印件。
12.所报资料均须按以上资料顺序号码编号，统一使用A4幅面纸张，并须打印。申请
表报送一式5份，其它资料报送一式4份。
生产单位填报项目
┏━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━┯━━━━┓
┃ 通用名 │ │ │ ┃
┃ │ │ │ ┃
┃（中英文名或│ │ 化学药品 │ ┃
┃ │ │ │ ┃
┃拉丁名及│ │商品名│ ┃
┃ │ │ │ ┃
┃汉语拼音名）│ │ │ ┃
┠──────┼──────────────┼─────┼────┨
┃ │ │ │ ┃
┃ 剂型 │ │规格│ ┃
┃ │ │ │ ┃
┠──────┼──────────────┼─────┼────┨
┃ 试生产 │ │ │ ┃
┃ │ │试生产期至│年 月 日┃
┃批准文号│ │ │ ┃
┠──────┼──────────────┴─────┴────┨
┃对批件中│ ┃
┃ │ ┃
┃ 所提意见的 │ ┃
┃ │ ┃
┃改进情况│ ┃
┃ │ ┃
┠──────┼─────────────────────────┨
┃ │ ┃
┃ 试生产期内 │ ┃
┃ │ ┃
┃质量情况│ ┃
┃ │ ┃
┠──────┼─────────────────────────┨
┃ 稳定性考察 │ ┃
┃ │ ┃
┃ 结论及有效 │ ┃
┃ │ ┃
┃期的确定│ ┃
┠──────┼─────────────────────────┨
┃Ⅳ期临床│ ┃
┃研究结论│ ┃
┠─┬────┼──────────────┬─────┬────┨
┃│名 称│ │ 邮政编码 │ ┃
┃申├────┼──────────────┼─────┼────┨
┃请│详细地址│ │ 联系电话 │ ┃
┃单├────┼──────────────┼─────┴────┨
┃位│ │ │（盖章） ┃
┃│ 负责人 │ （签字）│ 年月日┃
┗━┷━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━┛
初审单位填报项目
┏━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃ 省级药品检 │ ┃
┃ │ ┃
┃ 验所审核意 │ ┃
┃ │ ┃
┃ 见（附质量 │ ┃
┃ │ ┃
┃ 标准草案） │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┠──────┼────────────┬────────────┨
┃ │ │ （盖章） ┃
┃ 负责人 │ │ ┃
┃ │ （签字）│ 年月日┃
┠──────┼────────────┴────────────┨
┃ │ ┃
┃ 省级药品监 │ ┃
┃ │ ┃
┃ 督管理部门 │ ┃
┃ │ ┃
┃ 审查意见 │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┠──────┼─────────────────────────┨
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃ 审查结论 │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┠──────┼─────────────────────────┨
┃ │ ┃
┃ 经办人 │ ┃
┃ │ （签名） ┃
┠──────┼─────────────────────────┨
┃ │ ┃
┃处负责人│ ┃
┃ │ （签名） ┃
┠──────┼────────────┬────────────┨
┃ │ │ （盖章） ┃
┃局负责人│ （签名）│ ┃
┃ │ │ 年月日┃
┗━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━┛
附件六：
新药试行标准转正申请表
新药名称：__________________________
类 别： 化学药品 第 ____________ 类
中 药 第 ____________ 类
国家药品监督管理局制
新药试行标准转正的申请资料项目
1. 申请转正标准、修订说明（含与国外标准对比表）以及使用说明书。
2. 对新药批件中所提意见的改进情况及说明。
3. 有关审批资料（包括新药批件、试行标准及有关审查意见、经审评通过的新药第一、
二部分申报资料等）。
4. 生产总批次及部分产品的全检数据（一般每年统计不少于连续批号10批结果）。
5. 试行标准两年内产品质量稳定性情况及有效期的确定。
6. 近期连续3个批号的样品。
7. 所报资料统一使用A4幅面纸张，并须打印。申请表报送一式3份，其它申请资料报
送一式2份；审评通过的新药第一、二部分技术资料报送1份。
生产单位填报项目
┏━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃ 通用名 │ ┃
┃ │ ┃
┃ （中英文名 │ ┃
┃ │ ┃
┃ 或拉丁名及 │ ┃
┃ │ ┃
┃汉语拼音名）│ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┠──────┼─────────────┬─────┬─────┨
┃ │ │ │ ┃
┃ 剂 型 │ │ 规 格 │ ┃
┃ │ │ │ ┃
┠──────┼─────────────┴─────┴─────┨
┃新药证书编号│ ┃
┠──────┼─────────────────────────┨
┃批准文号│ ┃
┠──────┼─────────────────────────┨
┃试行标准编号│ ┃
┠──────┼─────────────────────────┨
┃保 护 期│ 年，自 年月日至 年月日 ┃
┠──────┼─────────────────────────┨
┃ 标准试行期 │ 年，自 年月日至 年月日 ┃
┠──────┼─────────────────────────┨
┃ │ ┃
┃ 作用与用途 │ ┃
┃ │ ┃
┃或功能与主治│ ┃
┃ │ ┃
┠──────┼─────────────────────────┨
┃ │ ┃
┃ 用法与用量 │ ┃
┃ │ ┃
┠──────┼─────────────────────────┨
┃申请企业│ （公章) ┃
┠──────┼─────────────────────────┨
┃ 地 址 │ ┃
┠──────┼─────────────┬─────┬─────┨
┃ 电 话 │ │ 邮政编码 │ ┃
┠──────┼─────────────┼─────┼─────┨
┃ 企业负责人 │ （签字） │ 申请单位 │年 月 日┃
┗━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━┷━━━━━┛
省级药品检验所技术审核意见
┏━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃ 转正标准的 │ ┃
┃ │ ┃
┃技术复核意见│ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┠──────┼─────────────────────────┨
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃标准中还存在│ ┃
┃ │ ┃
┃ 的问题 │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┠──────┼─────────────────────────┨
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃结论意见│ ┃
┃ │ ┃
┃（附近期三批│ ┃
┃ │ ┃
┃产品全检│ ┃
┃ │ ┃
┃报告书）│ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┠──────┼─────────────┬───────────┨
┃ │ │ ┃
┃ 负责人 │ （签字）│ 年月日（盖章）┃
┃ │ │ ┃
┗━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━┛
省级药品监督管理部门审查意见
┏━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃ 新药批件中 │ ┃
┃ │ ┃
┃ 提出意见的 │ ┃
┃ │ ┃
┃ 改进情况 │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┠──────┼─────────────────────────┨
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃标准试行期间│ ┃
┃ │ ┃
┃临床使用情况│ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┠──────┼─────────────────────────┨
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃结论意见│ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┠──────┼─────────────┬───────────┨
┃ │ │ ┃
┃ 经办人 │ （签名）│ ┃
┃ │ │ ┃
┠──────┼─────────────┤ ┃
┃ │ │ ┃
┃处负责人│ （签名）│ ┃
┃ │ │ （盖章） ┃
┠──────┼─────────────┤ ┃
┃ │ │ ┃
┃局负责人│ （签名）│ 年月日┃
┃ │ │ ┃
┗━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━┛
附件七：
新药补充申请申报资料的一般要求
1.补充申请的内容。
2.补充申请的依据（包括试验及文献资料）。
3.凡补充申请涉及质量标准及说明书内容者，应提供质量标准草案及说明书、包装、
标签的样稿，并说明修改依据。
4.需省级药品检验所进行检验、复核等工作的，应提供省级药品检验所检验报告及审
核意见。
5.省级药品监督管理部门的意见。
6.原批件及其附件的复印件。
7.所报资料统一使用A4幅面纸张，并须打印，报送一式2份。
附件八：
新药研制现场考核报告表
┏━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━┯━━━━┓
┃新药名称│ │ 类别 │ ┃
┠──────┼─────────────┬─┴────┼────┨
┃新药申报阶段│临床□ 生产□ │ 规格 │ ┃
┠──────┼─────────────┴──────┴────┨
┃ 被考核单位 │ ┃
┠──────┼─────────────┬──────┬────┨
┃登记备案代码│ │ 申报负责人 │ ┃
┠─┬────┴─┬───────────┴─┬────┴┬───┨
┃│研制现场地址│ │负责人│ ┃
┃├──────┴─────────────┴─────┴───┨
┃│试制原始记录共 页。 ┃
┃│ ┃
┃│完整□ 基本完整□ 不完整□ ┃
┃│ ┃
┃├──────┬──────┬──────┬─────────┨
┃样│ 批号 │试制日期│ 主药投料量 │ 产 量 ┃
┃品├──────┼──────┼──────┼─────────┨
┃试│ │ │ │ ┃
┃制├──────┼──────┼──────┼─────────┨
┃│ │ │ │ ┃
┃├──────┼──────┼──────┼─────────┨
┃│ │ │ │ ┃
┃├──────┼──────┼──────┼─────────┨
┃│ │ │ │ ┃
┃├──────┼──────┼──────┼─────────┨
┃│ │ │ │ ┃
┃├──────┼──────┼──────┼─────────┨
┃│ │ │ │ ┃
┃├──────┼──────┼──────┼─────────┨
┃│ │ │ │ ┃
┠─┴────┬─┴──────┴──────┴─────────┨
┃生产设施│适应□ 基本适应□ 不适应□ ┃
┠───┬──┴───┬──────┬──────┬───────┨
┃ 质量 │检验日期 │ │ 负责人 │ ┃
┃ ├──────┼──────┴──────┴───────┨
┃ 检验 │检验原始记录│完整□ 基本完整□ 不完整□ ┃
┠───┴──┬───┴─────────────────────┨
┃检验仪器 │适应□ 基本适应□ 不适应□ ┃
┠───┬──┴─────────────────────────┨
┃ 现场 │ ┃
┃ │ ┃
┃ 考核 │ ┃
┃ │ ┃
┃ 结论 │ 年月日 ┃
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┃被考核单位│ │申报单位│ （盖章）┃
┃负责人签字│ （盖章）│ 负责人签字 │ 年月日┃
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┃ 考核报告人 │ （签名）│ ┃
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┃ 考核职能处 │ │ ┃
┃ 负责人 │ （签名）│ ┃
┠──────┼────────────────┤ （盖章）┃
┃省级药品监督│ │ ┃
┃管理局负责人│ （签名）│ 年月日┃
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中 医 临 床 研 究 方 法 指 南(转贴)
附录2（第九章）：WHO国际药品监督中心的不良反应分类和代码
该中心根据人体的系统、器官，把药物不良反应分为30类，分类名称和代码如下：
1．皮肤及其附属器官损害 0100
2．肌肉骨骼系统损害 0200
3．胶原病 0300
4．中枢和外周神经系统损害 0410
5．植物神经系统损害 0420
6．视觉损害 0431
7．听神经和前庭神经损害 0432
8．其它感觉神经损害 0433
9．精神症状 0500
10．消化系统损害 0600
11．肝胆系统损害 0700
12．代谢和营养紊乱 0800
13．内分泌紊乱 0900
14．心血管系统一般损害 1010
15．心肌、心内膜、心包和瓣膜损害 1020
16．心率和心律紊乱 1030
17．心外血管损害 1040
18．呼吸系统损害 1100
19．红细胞异常 1210
20．白细胞异常 1220
21．血小板异常、出凝血方面的异常 1230
22．泌尿系统损害 1300
23．男性生殖系统损害 1410
24．女性生殖系统损害 1420
25．胎儿损害 1500
26．新生儿和婴儿异常 1600
27．肿瘤 1700
28．全身性反应 1810
29．局部反应 1820
30．免疫机制紊乱 1830
中 医 临 床 研 究 方 法 指 南(转贴)
附录3（第九章）：卫生部药品不良反应试点工作的有关规定（1988）
药品不良反应的定义和含义
这次试点期间主要收集药品在正常用法用量情况下、与治疗目的无关的有害反应，不包括由于药品质量问题、用药不当所引起的不良反应，具体包括：
⑴疑因药品引起的各种类型的过敏反应；
⑵疑因药品引起的人体各器官、系统的临床症状和表现；
⑶疑因药品引起的癌症、畸形或致突变反应；
⑷非麻醉药引起的药品依赖性；
⑸所有疑因药品引起的致残，丧失劳动能力，危及生命或死亡的不良反应。
不良反应的报告范围
原则上新药的所有不良反应均需报告，老药只需报告严重的、致死的和新的不良反应。在试点期间，新药是指1985年7月1日以后批准上市的药品（投产不到5年）。
严重不良反应是指疑因药品引起的脏器损伤、致残或引起后遗症的不良反应。
新不良反应是指药品使用说明书中没有的。
致死性不良反应是指由于药物不良反应所引起的死亡，不包括因原患疾病或明显与不良反应无关的并发症所引起的死亡。
本单位的药品不良反应监察组
试点方案规定，参加试点的医疗单位必须在本院药事管理委员会下面成立药品不良反应监察组，由本院业务院长任组长，有医务处（科）、药学部（或药剂科）主任、护理部和内、外、妇、儿、皮肤科的主任（或高年有经验的医生）参加。医务处（科）负责监察组的活动组织工作，药学部（或药剂科）负责分发和收集不良反应的报告表、对报告工作进行业务指导和咨询、对一般病例的因果关系进行分析评价。
监察组应定期开会，研究本院的报告工作情况，对疑难病例的因果关系进行会诊讨论和分析评价。根据报告工作的具体情况，必要时可邀请其他科的医生参加讨论。
对报告人的保护
试点方案规定，药品不良反应的病例报告不得作为医疗纠纷、医疗诉讼的依据。为避免不必要的思想混乱，报告的内容应予保护。
中 医 临 床 研 究 方 法 指 南(转贴)
下面引用由糖糖在 2004/11/01 11:08pm 发表的内容：很谢谢竹叶清心的提供！
应该做的.
敬佩糖糖对中医的热情
